20 Jahre FBDi – Distribution
im Wandel der Zeit
»Umwelt / Nachhaltigkeit«

20 Jahre FBDi – Distribution
im Wandel: »Umwelt / Nachhaltigkeit«

Medizintechnologie und die Rolle der Distribution

06. Oktober 2023

Von der ersten Idee bis zur Marktreife

Medizintechnologie und die Rolle der Distribution
Andreas Falke, Geschäftsführung FBDi e.V.

Die Medizintechnik umfasst Kranken­haus­tech­nik und medizinische Geräte und ist einer der wichtigsten Bereiche der Ge­sund­heits­wirt­schaft und Treiber für den medi­zinischen Fort­schritt. Der Ein­satz­bereich ist stark technisch geprägt – und mit der in­no­vativen Elektronik kommt die Bau­ele­men­te-Distribution insSpiel.

Stark KMU-geprägt, hoch-innovativ mit kurzen Produktzyklen und exportstark – das ist die Med­tech-Branche in Deutsch­land. Im ver­gan­ge­nen Jahr 2022 erzielte sie einen Umsatz von 38,4 Mrd. € (rechnet man den Umsatz von Klein­be­trie­ben ein, sind es über 48 Mrd. €) – ein Drittel davon mit Pro­duk­ten, die nicht älter als 3 Jahre sind. Vom Umsatz flos­sen durch­schnitt­lich 9 % in For­schung & Ent­wick­lung, die die Inno­va­tions­kraft kon­se­quent vo­ran­trei­ben. Dem In­lands­um­satz in der Höhe von 12,6 Mrd. € steht eine Ex­port­quote von 67 % ge­gen­über – Haupt­ab­neh­mer ist die EU mit Nieder­lande, Frank­reich, UK und Ita­lien, gefolgt von Nord­ame­rika und China, und dem rest­li­chen Europa.

Eine weltweit durchschnittliche Wachs­tums­rate von 6,99 % von 2023 bis 2028 pro­gnos­ti­ziert das Institut »Mordor Intelligence« dem Med­tech Device Markt. Aus­ge­hend von einem Markt­vo­lumen von 595,42 Mrd. US $ in 2023 soll es auf 834,72 Mrd. US $ in 2028 an­stei­gen, am schnell­sten in der Asia-Pacific Region und mit Nord­ame­rika als größten Markt. Steigen wird ins­be­son­dere die Nach­fra­ge an an­spruchs­vol­leren Elek­tronik-Kom­po­nenten.

Schon heute rea­li­sieren intelli­gente Sen­soren die sichere und leistungs­fä­hige Funktion von medi­zini­schen Geräten (z.B. Blut­zucker­mes­sung), bei deutlich ein­fa­cherer Hand­habung. Auch Wea­rables mit smarten An­wen­dungen sind längst im Markt ange­kom­men. Bis 2025 sollen u.a. medi­zi­ni­sche Tric­order, Robotic Care, Augmented / Virtual Reality, Über­wa­chungs­tools bis hin zu AI-getrie­benen Anwen­dungen auf den Markt kommen. Zu den Treibern ge­hören die Minia­tu­ri­sie­rung bei techni­schen Kom­po­nenten und Syste­men (z.B. bei Sensor­systemen), Digita­li­sierung, Inte­gration von Informa­tions- und Kom­muni­kations­technik in me­dizin­techni­sche Sys­temen, Vernet­zung und Auto­ma­ti­sie­rung bzw. Medizin­technik und IT. Eine Schlüs­sel­rolle in allen Be­reichen spielt inno­vative Elek­tronik.

Mehrfachspezialisten mit breitem Serviceangebot

Voraussetzung für funktio­nie­rende Sys­teme ein genau ge­tak­te­tes Zusam­men­spiel aller Mo­dule und Bau­ele­mente.

Auftritt Bauelemente Distributoren: Sie be­trei­ben People-to-People-Busi­ness und fun­gieren als Mittler zwischen Hersteller und Kunden. Hier erhalten Einkäufer und Ent­wickler her­steller­un­ab­häng­ige Be­ra­tung und fundierte Unter­stützung bei Auswahl und Design-In von techno­logisch und kom­mer­ziell ge­eig­ne­ten Kom­po­nenten für ihre An­wen­dungen.

Man denke bei­spiels­weise an ein MRT-System, bei dem Steuer­ele­mente mit Sen­soren und dem Motor in einer möglichst kom­pakten Einheit inte­griert werden sollen. Da müssen verschie­denste Bauteile von unter­schied­lichen Her­stellern rei­bungs­los und maximal effizient mit­ein­ander funktio­nieren. Klappt es mit einem bestim­mten Bauteil nicht, muss schnellst­möglich eine pas­sende Alter­native ge­fun­den werden – bei über­schau­baren Liefer­zeiten, versteht sich. Dazu kommt eine lang­fristig sichere Liefer­kon­ti­nuität für die Bau­teile als eine Grund­vo­raus­setzung, um im Medtech ins Ge­schäft zu kommen.

Die Distributoren fungieren als zu­ver­läs­siger Partner mit dedizier­tem Fach­wissen, sei es bei markt­spe­zi­fischen Fragen oder bei Kom­ponenten, und bedienen die unter­schied­li­chen An­for­de­rungen. Mit Hilfe von Starter-Kits und Re­ferenz­de­signs können sie dazu beitragen, Eva­lu­ie­rungs- und Ent­wick­lungs­pha­sen zu verkürzen, was wiederum dem Her­stel­ler einen schnel­leren Ein­stieg in die Massen­fer­tigung ermöglicht. Sie liefern per­fektes Wissen in punkto Ein­führung neuer Produkte (NPI) bis hin zur Ab­wicklung in der End-of-Life-Phase und un­ter­stützen mit Ver­ständnis für die Kun­den­be­dürf­nisse. Ob es sich um einen Groß­kon­zern oder ein Start-up als Kunde han­delt, der Fokus eines Dis­tri­butors liegt im­mer auf einem opti­malen Er­gebnis.

Von der ersten Idee bis zur Markt­reife – die Bau­ele­mente-Distri­bu­tion ist extrem viel­fältig. Die Kennt­nisse reichen von An­for­de­rungen der ver­schie­de­nen Märkte, über di­ver­se Lo­gistik­sys­teme, un­ters­chied­lichs­te Lebens­zyk­len bis hin zu gel­ten­den Gesetzen und Normen (vor allem Com­pliance-Regu­larien). Ent­spre­chend werden Distributoren immer wich­ti­gere Erfolgs­partner mit breiter Expe­rtise, die von Anfang an im Projekt integriert sind und in jedem Schritt des kom­plet­ten Produkt­lebens­zyklus Support leisten: Mach­bar­keits­über­legungen eines Neu­produkts bzw. dem Re­design eines be­stehen­den Produkts, Vor­ent­wicklung mit Beratung zu geeigneten Bau­ele­men­ten und even­tu­ellen Alter­nati­ven sowie über Umfang und Ein­haltung der Umwelt­re­gu­lie­rungen. Im Rahmen der Produkt­ver­ant­wortung des Kunden hat dieser Aspekt be­son­dere Rele­vanz, nicht nur in Europa sondern welt­weit. Denn Hersteller müssen die Kon­for­mitäts­be­wertung eigen­ver­ant­wort­lich durch­führen und sind dabei für den Support des Dis­tri­bu­tors dankbar.

Marktspezifische Regulierungen

Im Medtech-Markt liegt be­son­de­res Augen­merk auf der Sicher­heit und Zu­ver­läs­sig­keit der Ge­räte, um das Wohl der Patien­ten zu gewähr­leisten. Maß­geb­lich bestim­mend für den Markt ist die Medizin­pro­dukte­ver­ord­nung Medical Devices Regu­lation (MDR EU) bzw. Verordnung 2017 / 745 / EU, in Kraft ge­treten am 26.5.2021. Das Ziel der mit den Re­gu­la­rien gekop­pelten Rahmen­be­din­gungen ist, die Sicher­heit von Medizin­pro­dukten über den gesamten Lebens­zyklus weiter zu er­höhen.

Um diese strengeren An­for­derungen zu erfüllen, müssen die Produkte mit sicher­heits­re­le­vanten Normen und Re­gu­lie­run­gen konform sein. Die kom­plexe Gesetz­ge­bung erfordert tat­säch­lich tiefe Kennt­nisse viel­fäl­ti­ger Sach­verhalte.

Im Umgang mit Freigaben und Zertifi­zie­rungen bietet der FBDi Verband seinen Mit­gliedern eine wich­tige Platt­form, auf der sich die Distri­bu­toren regel­mäßig aus­tau­schen können – von Markt­ein­schät­zungen bis hin zum Um­gang mit Vor­ga­ben und Öko­design-Regu­larien, und wert­volles Spe­zial­wis­sen zu erhalten und aus­zu­bauen. Das erspart ihnen kost­spie­lige externe Be­ratung. Denn un­ab­hängig vom Ziel­markt darf ein elek­tro­ni­sches Produkt in der EU nur dann in Ver­kehr gebracht und in Be­trieb genom­men werden, wenn es die Be­stim­mungen aller auf das Pro­dukt an­wend­ba­ren EU-Richt­linien erfüllt.




Ausblick

Die Aussichten stehen gut für die deutsche Medtech-Branche: Durch die zunehmende Alte­rung der Gesellschaft – noch in der Mitte dieses Jahr­hun­derts soll die Ster­be­rate die Ge­burts­rate über­treffen – wird sie durch Ge­sund­heits­leis­tungen nach der Pen­sio­nierung weiter wachsen. Dazu kom­men techno­lo­gi­sche Neu- oder Weiter­ent­wick­lungen, die Digita­li­sierung, der Ein­satz von Künst­licher Intell­i­genz, und in­di­vi­dua­li­sierte Me­di­zin­technik als weitere Trieb­federn.

Eine jährliche Wachstumsrate (CAGR 2023 – 2028) von 4,67 % und ein Marktvolumen von 45,27 Mrd. € in 2028 prognostiziert das Institut Statista dem deutschen Markt. Er ist geprägt von gut aus­ge­bil­deten Fach­kräf­ten und einer guten Infra­struktur.

Allerdings gibt es auch hier Fach­kräfte­man­gel und weitere Heraus­for­de­rungen wie Un­sicher­heiten bei Zu­lie­fe­rern und Liefer­ketten, Kosten­stei­ge­rungen und ins­be­son­dere der Um­gang mit der MDR, der wichtige Res­sourcen bindet.

Genau hier können Distri­bu­toren als ko­ope­ra­tiven Mehr­fach­spe­zia­listen mit brei­tes­tem Ser­vice­an­gebot um eine trei­bende Rolle spielen. Indem sie Know-how bei Re­gu­larien bieten, können sie das Tages­ge­schäft von Her­stel­lern klar ver­ein­fa­chen, und mit ihrem geball­ten Bran­chen­wis­sen auch deren Blick­winkel er­wei­tern, und sie können die Markt­teil­neh­mer mit ganz­heit­li­chen Lö­sungen dabei un­ter­stützen, um Markt­po­ten­ziale voll aus­zu­schöpfen.

Indem sie von Anfang an im Pro­jekt in­vol­viert sind und in jedem Schritt des kom­plexen Produkt­lebens­zyklus Sup­port leisten, werden sie immer wich­tigere Erfolgs­part­ner mit großer Ex­per­tise. Speziell in der von hohen Sicher­heits­an­for­de­rungen und Zerti­fi­zie­rungen gepräg­ten Medtech Branche sollten diese Punkte be­son­dere Rele­vanz haben.

[1] Quelle: Bvmed.branchenstudien
[2] Quelle: Mordor Intelligence
[3] Quelle: Statista

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